Privaatrecht – Boston Scientific ECLI:EU:C:2015:148

  • Datum: 5 maart 2015

  • Rechtbankniveau: HvJ EU

  • Rechtsgebied: Privaatrecht

  • Wetsartikelen: Art. 6:186 BW

Casus

In dit arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HVJEU) ging het om twee (Duitse) hartpatiënten bij wie pacemakers zijn geïmplanteerd. Na verloop van tijd komen de behandelend artsen van deze patiënten echter tot de ontdekking dat de geplaatste pacemakers gebreken vertonen. Deze gebreken zijn dusdanig ernstig, dat zij als gevolg kunnen hebben dat de pacemaker eerder dan gepland leeg raakt zonder hier eerst een seintje voor te geven. Een ander gevolg zou kunnen zijn dat de pacemakers het levensreddende schokje niet geeft op momenten waarop de patiënt dit nodig heeft. Dit kan tot ernstige gevolgen leiden, in het ergste geval zelfs tot de dood. Volgens de producent van de pacemakers valt het echter allemaal wel mee, de verhoogde kans op stilvallen van de pacemakers ligt onder de 1%. Een ingeschakelde deskundige komt tot de conclusie dat het risico op stilvallen tot wel 20 keer hoger dan gewoonlijk is en raadt de producent ten strengste aan om de pacemakers zo spoedig mogelijk te vervangen, voordat er zich ernstige consequenties voordoen.

De producent ziet de ernst van de feiten in en vervangt de pacemakers door andere pacemakers. Zonder nader onderzoek te verrichten, worden deze pacemakers vernietigd. De zorgverzekeraar van de patiënten vordert schadevergoeding van de producent van deze pacemakers op grond van de (nationale implementatie van de) Europese Richtlijn voor Productaansprakelijkheid. Volgens de producent is er in het onderhavige geval echter geen sprake van een gebrek. De producten hebben immers nog geen daadwerkelijke gebreken vertoond, maar bevatten slechts een verhoogd risico op gebreken.

Rechtsvraag

Kan de zorgverzekeraar op grond van (de implementatie van) de Europese Richtlijn voor Productaansprakelijkheid de producent van de pacemakers aanspreken voor een schadevergoeding?

Lagere rechters

De (Duitse) nationale rechter is in dubio hoe de Europese Richtlijn dient te worden uitgelegd en toegepast. Met name het begrip ‘gebrek’ en ‘schade’ vormen in het onderhavige geval problemen, omdat er niet gebleken is van gebreken nu de pacemakers zonder verder onderzoek zijn vernietigd en de schade die zij teweeg zouden kunnen brengen zich niet verwezenlijkt heeft.

Hof van Justitie van de Europese Unie

De gebrekkigheid van de pacemakers in het onderhavige geval is niet aangetoond. Wel is vast komen te staan dat de producten behoren tot de groep die disfunctioneren en een verhoogde kans hebben om gebreken te vertonen. Gebrek wordt in art. 6 lid 1 van de Europese Richtlijn verder gedefinieerd (terug te vinden in art. 6:186 lid 1 BW). Een product is gebrekkig als het niet de veiligheid biedt die men ervan kan verwachten. Nu de gebrekkigheid echter niet is aangetoond, zou de Europese Richtlijn ook niet van toepassing kunnen zijn in dit geval. Wordt ‘gebrek’ echter in ruimere zin opgevat, dan kan de Europese Richtlijn wel van toepassing zijn. Dit is dan ook wat er volgens het HvJ EU dient te worden gedaan. Zowel het begrip ‘gebrek’ als het begrip ‘schade’ dient hier ruim te worden uitgelegd.
Producten die een potentieel gebrek vertonen dienen ook als gebrekkig aan te worden gemerkt. Niet is vereist dat het gebrek ook daadwerkelijk aan moet worden getoond.